Контроль качества медицинских изделий становится все актуальней. Все чаще в СМИ сообщают о фактах поддельных лекарственных средств или медицинских приборов ненадлежащего качества. Производители лекарственных препаратов часто отзывают целые партии своей продукции в связи с неуверенностью в качестве поставщиков. Связанный со здоровьем, безопасностью и жизнью людей, контроль в сфере медицины осуществляется не только на государственном, но и на международном уровне. Один из самых оптимальных способов обеспечения качества медицинских изделий – создание условий и контроль за качеством уже на этапе производства.
С этой целью в России и на мировом уровне применяется стандарт iso 13485 «Изделия меди¬цинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Этот стандарт определил требования к системе управления качеством предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинским изделий.
В данном стандарте дается четкое определение понятию медицинские изделия, их предназначению и воздействию. Данный стандарт основан на требованиях стандарта ISO 9001, но по сравнению с ним требования стандарта iso 13485 к организациям, производящим продукцию медицинского назначения более жестки. Здесь обозначены необходимость:
- управления рисками
- документирования процессов проектирования и разработки изделий
- соблюдения требований к стерильности
- соблюдения требований к гигиене персонала, к помещениям и оборудованию
-соблюдения требований к обратной связи для своевременного выявления проблем в области качества.
Несомненным преимуществом внедрения стандарта iso 13485 является достижения высокого качества продукции и уменьшение количества дефектов, Кроме того такая сертификация является гарантией для партнеров и потребителей компании в ее надежности и стабильности, открывает новые потенциал для развития, предоставляет возможность участвовать в различных тендерах.
Провести сертификацию можно при помощи органа по сертификации компании «Центр Качества», позвонив по телефону…. С Центром Качества Вы останетесь довольны результатом.