Целью стандарта ISO 13485является максимально эффективное внедрение систем менеджмента и контроля качества на предприятиях и в организациях, которые ведут деятельность по производству, а также поставкам медицинского оборудования, инструментов, устройств и т.д. Специалисты разработали данный стандарт с целью оптимизировать проведение процедур по внедрению комплексов контроля и менеджмента качества, которые будут в состоянии обеспечить производство продукции медицинского назначения с гарантиями высокого качества результата. Роме того, одной из задач является проведение оценки рисков и опасностей, которые связанны с производством подобного рода продукции.
На территории Российской Федерации действует национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011, регламентирующий вопросы производства и сертификации медицинских изделий и оборудования. Внедрение на производстве требований и норм данного стандарта предоставляет предприятиям целый ряд новых возможностей:
- Выполнение условий сертификации и лицензирования изделий медицинского назначения.
- Выполнение требований и условий для экспорта изделий медицинского назначения на зарубежные рынки.
- Получение преимущества при участии в конкурсах и тендерах (в том числе и на госзаказы). В некоторых случаях наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2011 является обязательным условием для участия в таких конкурсах.
- Повышение доверия со стороны потребителей, партнёров по бизнесу и органов государственного контроля, в том числе и улучшение имиджа в роли поставщика.
- Увеличение рыночной стоимости предприятия и его активов, за счёт чего повышается и инвестиционная его привлекательность.
Наличие сертификата соответствия является надёжной демонстрацией серьёзности производства всем заинтересованным сторонам. Проводится сертификация в соответствии с тремя основными пунктами:
- Проверка документации, что позволяет получить первичное подтверждение введения на производстве действующих требований и нормативов, прописанных в стандарте.
- Непосредственный аудит производства и продукции. На этом этапе специалисты сертификационного центра проводят испытания и исследования с целью определения степени соответствия производства необходимым нормам.
- Анализ результатов проверки и вынесение на их основе аргументированного решения о выдаче или отказе от выдачи сертификата соответствия.