Сертификация сегодня все чаще применяется на предприятиях различных отраслей деятельности. В Европе и в мире сертификация является признаком надежности компании, и хотя сертификация систем качества не всегда является обязательной, часто она становится решающим фактором для успешного ведения бизнеса. Все чаще сертификация систем качества применяется для предприятий, связанных с медицинскими изделиями. Нет необходимости напоминать о важности качества медицинских изделий, ведь от этого порой зависит жизнь человека.д
Для сертификации систем менеджмента качества разработан стандарт гост р исо 13485. - системные требования для целей регулирования. Он является аутентичным переводом международного стандарта ISO 13485:2003 и предъявляет требования к безопасности и качеству медицинских изделий и компонентов, необходимых для его производства. Данный стандарт направлен на повышения качества производимого во всем мире оборудования и соответствие его единым требованиям. Сертификацию на соответствие данному стандарту получают так же организации, оказывающие услуги посредством использования медицинского оборудования.
Специфичность данного стандарта в отличие от других обусловлена особенностями производства и назначения медицинских изделий. Это:
- контроль над чистотой производства и
- управление рисками
- обратная связь
- стерильность медицинских изделий.
Сертификация системы менеджмента качества открывает новые возможности для обладателей сертификата, так как:
1. Появляются новые возможности экспорта медицинских изделий
2.Во многих странах сертификация является обязательным условием, а данный сертификат международного уровня заменяет множество национальных стандартов.
3. Является гарантией для партнеров компании в качестве и безопасности продукции.
4. Демонстрирует клиентам, партнерам и потребителям о надежности и ответственности производителя.
Провести сертификацию в короткие сроки, а так же помочь разработать и внедрить стандарт гост р исо 13485 в систему управления качеством Вашего предприятия Вам помогут в компании «Центр Качества». С Центром Качества Вы можете быть уверены в точности и надежности работы системы менеджмента качества на Вашем предприятии, а так же в достоверности и точности результата.