На сегодняшний день существует ряд обязательных и добровольных процедур, связанных с внедрением систем управления качеством. Система менеджмента качества для производства медицинских изделий - ISO 13485 предназначается для достижения следующих целей:
- Внедрение систем менеджмента уровня качества, которые ориентирован на специфику производства, разработки и применения изделий медицинского характера.
- Демонстрация заинтересованным сторонам (партнёрам, потребителям) возможности изготавливать качественные товары и предоставлять соответствующие услуги общепринятого уровня качества.
- Оценивание возможностей предприятия по удовлетворению поставленных заказчиками требований касательно продукции или услуг.
- Сертификация систем менеджмента уровня качества в соответствии с действующими требованиями стандарта.
В качестве основы для данного стандарта применяются обобщённые требования, установленные международным стандартом ISO 9001. Однако, кроме общих понятий, ISO 13485 включает в себя ещё и ряд специфических норм и требований, выдвигаемых по отношению к производителям медицинского оборудования, в том числе следующие:
- Требования относительно организации контроля, управления и проектирования на всех стадиях, управление спецпроцессами, валидацией, а также ведение документации.
- Управление рисковыми факторами.
- Документальная фиксация процедур разработки и проектирования изделий медицинского направления.
- Особые требования касательно чистоты производственных линий и продукции, включая контроль степени загрязнённости.
- Особые требования касательно стерильного медицинского оборудования и инструментов.
- Требования по обеспечению гигиены рабочего персонала, помещений и оборудования, применяемого на производстве.
- Требования касательно работы систем обратной связи для получения своевременного предупреждения в случае возникновения проблем с продукцией.
Вместе с тем, определённые положения стандарта ISO 9001, касающиеся непрерывного совершенствования и обеспечения удовлетворённости потребителей были исключены, так как они не касаются специфики работы в сфере производства медицинского оборудования. Согласно положениям стандарта, система менеджмента качества ISO 13485 может быть интегрирована в состав других систем управления, однако она обязана всегда оставаться в рамках медицинских требований.