Компании и организации, которые работают в области производства медицинского оборудования и соответствующих изделий, специально был разработан стандарт ISO 13485, в котором содержатся основные требования по организации системы менеджмента качества с учётом специфики данной отрасли.
Данный стандарт разрабатывался с учётом его взаимной интеграции с ИСО 9001 и во многом их положения дополняют друг друга. Однако есть и одно принципиальное отличие, которое заключается в том, что стандарт ИСО 9001 требует проведение непрерывной модернизации систем менеджмента и контроля качества, в то время как ИСО 13485 требует только их внедрения и поддержания их работы. Однако, в целом стандарт устанавливает заметно более жёсткие требования по работе систем менеджмента и контроля качества, нежели ИСО 9001, что обусловлено спецификой отрасли производства, в которой он применяется, ведь речь идёт о медицинских товарах и оборудовании. В тексте стандарта прописан ряд специфических требований, которые применяются к производителям товаров медицинского назначения, в том числе:
- Управление факторами риска.
- Необходимость проведения процедур разработки и проектирования изделий для медицинской сферы, а также соответствующее их документирование.
- Дополнительные требования и нормативы, касающиеся обеспечения чистоты продукции, производственных линий и контроля того показателя на всех этапах.
- Особые требования, которые касаются изготовления стерильных медицинских изделий.
- Основные требования по гигиене рабочего персонала, производственного оборудования и помещений предприятия.
- Дополнительные требования по работе системы обратной связи, что позволяет максимально оперативно получать информацию от потребителя и выявлять допущенные ошибки по качеству продукции.
Приведение производства в соответствие с требованиями стандарта ИСО занимает определённое время и требует усилий, однако это легко оправдывается целым рядом преимуществ, таких как:
- Повышение качества готовой продукции.
- Сокращение финансовых расходов и минимизация рисков.
- Повышение конкурентоспособности на национальном и мировом рынке.
- Улучшение эффективности использования ресурсов.
- Возможность принимать участие в тендерах и конкурсах, в том числе и правительственных.
- Повышение уровня доверия со стороны потребителей и партнёров по бизнесу.